Seu parceiro de confiança em conformidade para dispositivos médicos, cosméticos e produtos farmacêuticos
Preenchendo a lacuna entre a inovação e a aprovação regulatória por meio de rigor clínico e documentação técnica meticulosa.
Competências Principais
Soluções Precisas para Cenários de Conformidade Complexos.
Nossos serviços são personalizados para atender às rigorosas demandas das autoridades de saúde globais.
Gestão da Qualidade
Sistemas robustos de Gestão da Qualidade alinhados com a ISO 13485 e padrões globais.
Avaliação de Biocompatibilidade
Avaliação de Biocompatibilidade seguindo a ISO 10993 para garantia da segurança do usuário.
Gerenciamento de Riscos
Aplicação rigorosa da ISO 14971 para identificar, mitigar e controlar riscos durante todo o ciclo de vida do produto.
Usabilidade
Análise de usabilidade e engenharia de fatores humanos para a segurança do produto.
Avaliação Clínica
Avaliação Clínica focada em síntese rigorosa de dados e acompanhamento clínico pós-mercado.
Estabilidade (Shelf Life)
Estudos de estabilidade e protocolos de validação de vida de prateleira para garantir a integridade do produto.
Verificação e Validação
Verificações e Validações detalhadas das saídas de projeto técnico e processos produtivos críticos.
Sistemas de Qualidade
Mercado Brasileiro
Mercado europeu
Submissões EUA
Navegando pelas regulamentações globais com absoluta certeza.
Nossa equipe possui profunda expertise técnica nos requisitos dos principais mercados internacionais. Não apenas preenchemos formulários; curamos o argumento técnico que garante que seu produto atenda aos mais altos padrões de segurança e desempenho.
- check_circle Orientação estratégica para submissões complexas de 510(k), PMA e MDR.
- check_circle Alinhamento total com as RDCs da ANVISA e auditorias técnicas.
- check_circle Preparação para certificação ISO e análise de lacunas (gap analysis) interna.
Vamos garantir sua conformidade.
Entre em contato com nossos especialistas para uma avaliação preliminar do seu roteiro regulatório.